광고
보건뉴스 > 보건소식
필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기 글자 크게 글자 작게
보건뉴스
보건소식
건일제약, EU-GMP 승인
기사입력: 2019/05/17 [04:14]
트위터 페이스북 카카오톡

  건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

 

▲     © 보건복지신문

 

  건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다.

 

  또한 건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이라고 밝혔다.

 

  이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

 

  건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다./시민기자 김주영.

보건복지신문 보건복지신문의 다른기사 보기 필자의 다른기사 보기
ⓒ http://www.hwnews.kr. 무단전재 및 재배포 금지
필자의 다른기사 보기 인쇄하기 메일로 보내기
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
포토뉴스

이전 1/45 다음
광고
주간베스트 TOP10
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고